香港新药注册申请条件及流程,香港新药注册申请条件及流程图
gkctvgttk时间2024-07-26 11:18:10分类申请流程浏览14
大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于香港新药注册申请条件及流程的问题，于是小编就整理了4个相关介绍香港新药注册申请条件及流程的解答，让我们一起看看吧。
进口药品需要什么手续和条件？
一：药品进口清关流程：
1、进口备案。进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品通关单》。
2、进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。
口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括：
（一）受理进口备案申请，审查进口备案资料；
如果要进口药物，必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。如果没有《进口药品注册证》，则不能进口药物。进口药品时，需要提交以下资料：《进口药品注册证》的复印件，如果是***品的话，还需要提交***品、***的《进口准许证》复印件。《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》的复印件、原产地证明、签订的***购合同、装箱单、提运单、货运***、出厂检验报告、药品说明书和包装还有标签的式样。
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香港的靶向药物能跟美国同步吗？
对于这个问题我想回答的时候先歪个楼，因为香港的一些管理规定不是很了解，所以想不以香港为例而是说说华人主导国家新加坡。
新加坡的靶向药物与美国几乎是同步的，大部分药物会在美国FDA批准后半年左右获得新加坡监管部门HAS（新加坡卫生和科学局）的批准。
对于未获得新加坡监管部门批准的，主治医生认为有必要使用该药物。这里主治医生认为的有必要需要结合患者的病情和需要使用的药物之前披露的试验报告，如果试验显示患者如果使用该药物确实有效。则可以与药厂在新加坡的机构联系，同时向新加坡HAS提出进口申请。监管部门在收到申请4周左右给予准许进口（极个别案例会不允许批准）的回复，然后可通过合法方式进口使用。总的时间一般是1.5-2个月。
以上的药物批准和申请进口方式，保证了新加坡药物整体上与美国最新药物几乎保持一致。
另外新加坡法制：
医生或药剂师不能随意开药或使用药物，医生需要有外国同行的交流或者亲自面诊后才可以开药；
市场环境监管严格，整个新加坡市场是***货最少的区域。
这也是新加坡医疗深受周围国家信赖的地方。
最后提醒：如果外国患者本人通过新加坡医院治疗后带药回国，对于未使用药物可在机场办理退税手续（具体的需要看新加坡的规定）。
siweet是哪个国家的品牌？
澳大利亚品牌。
Swisse是2012年05月25日由健合香港有限公司申请的商标 ，由Kevin Ring于1969年创立，是全球性的专业营养品牌。自成立以来，Swisse一直致力于研发同时具有现代科学认证和传统有效经验的产品。Swisse系列产品主要分为五个大类：Swisse Ultivite系列、Swisse Ultiboost系列、Swisse超级食品系列、PureWarrior系列、Swisse护肤品系列。
到此，以上就是小编对于香港新药注册申请条件及流程的问题就介绍到这了，希望介绍关于香港新药注册申请条件及流程的4点解答对大家有用。
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